Investing.com -- Biogen (NASDAQ:BIIB) hat die staatliche Zulassung für sein umstrittenes Alzheimer-Präparat erhalten. Die Aktie explodierte nach einem mehr als einstündigen Handelsstopp um mehr als 50 Prozent.
Die U.S. Food and Drug Administration genehmigte das Medikament am Montag. Dabei handelt es sich um die erste Alzheimer-Behandlung, die seit 18 Jahren zugelassen wurde.
Aduhelm ist die erste Behandlung, die auf die zugrunde liegende Pathophysiologie der Alzheimer-Krankheit abzielt, also auf die Ablagerung von Amyloid-Beta-Plaques im Gehirn. Im Rahmen klinischer Studien für Aduhelm konnte erstmals gezeigt werden, dass eine Reduktion dieser Ablagerungen, die das Auftreten von Alzheimer fördern, zu einem Rückgang des klinischen Verlaufs dieser verheerenden Demenzform führt, so die FDA in einer Stellungnahme.
Das Präparat hat einen holprigen Weg hinter sich. Erst meinte die FDA, dass es wohl wirksam ist, dann sagte ein externes Gremium von Beratern der Behörde, dass mehr Daten benötigt werden, so ein Bloomberg-Bericht. Heute sagte die FDA, dass sie zu dem Schluss gekommen sei, dass die Vorteile von Aduhelm für Patienten mit Alzheimer-Krankheit die Risiken der Therapie überwiegen.
Obwohl die Daten zu den klinischen Vorteilen von Aduhelm komplex sind, stellte die FDA fest, dass es stichhaltige Beweise dafür gibt, dass Aduhelm Amyloid-Beta-Plaques im Gehirn reduziert und dass die Verringerung dieser Plaques mit hinreichender Wahrscheinlichkeit wichtige Vorteile für die Patienten erwarten lässt. Als Ergebnis der FDA-Zulassung von Aduhelm haben Patienten mit Alzheimer-Krankheit eine wichtige und entscheidende neue Behandlung zur Bekämpfung dieser Krankheit, sagte die Behörde.
Die Alzheimer-Krankheit ist die sechsthäufigste Todesursache in den USA. Nach der Diagnose beträgt die durchschnittliche Lebenserwartung eines Alzheimer-Patienten vier bis acht Jahre, einige können jedoch auch bis zu 20 Jahre mit der Krankheit leben. Mehr als 6 Millionen Amerikaner leben mit der Alzheimer-Krankheit. Aufgrund der zunehmenden Alterung der Bevölkerung dürfte diese Zahl noch steigen.
Patienten-Interessengruppen und einige Ärzte sprachen sich für die Zulassung der Behandlung aus, doch einige Experten meinten, es fehle an zwingenden Beweisen, dass Aducanumab einen sinnvollen Nutzen bringen kann, so Reuters.
Nach Schätzungen von Biogen kämen rund 1,5 Millionen Amerikaner für eine Behandlung mit Aducanumab in Frage, was dem Unternehmen Einnahmen in Milliardenhöhe bescheren könnte, wahrscheinlich zu Lasten der Krankenversicherung Medicare.
Das Institute for Clinical and Economic Review, eine Forschungsgruppe zur Preisgestaltung von Medikamenten, sagte im Mai, dass es "unzureichende" Beweise dafür gibt, dass Aducanumab einen gesundheitlichen Nettonutzen bietet. Jedes Medikament, das nachweislich das Fortschreiten der Alzheimer-Demenz aufhält, könnte zu einem fairen Preis von 50.000 bis 70.000 Dollar jährlich erhältlich sein, berichtete Reuters.
Nach Angaben der FDA werde sie Aduhelm weiterhin überwachen, sobald es auf den Markt kommt. Biogen sei verpflichtet, eine klinische Studie nach der Zulassung durchzuführen, um den klinischen Nutzen des Medikaments zu überprüfen. "Wenn das Medikament nicht wie beabsichtigt funktioniert, können wir Schritte unternehmen, um es vom Markt zu nehmen", sagte die FDA.