Antibakterielle Silberbeschichtungstechnologie: Beschleunigung der klinischen Humanstudie durch erfolgreich umgesetzte Änderungen am klinischen Prüfplan
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EQS-News: aap Implantate AG (ETR:AAQ1k) / Schlagwort(e): Studie
Antibakterielle Silberbeschichtungstechnologie: Beschleunigung der
klinischen Humanstudie durch erfolgreich umgesetzte Änderungen am klinischen
Prüfplan
25.11.2022 / 16:27 CET/CEST
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Die aap Implantate AG ("aap" oder "Gesellschaft") gibt bekannt, dass mit der
kürzlich erteilten Bewilligung des Antrags für eine Änderung am klinischen
Prüfplan durch das BfArM und die Ethik-Kommission ein wichtiger Schritt zur
Beschleunigung der klinischen Humanstudie für die von der aap entwickelte
antibakterielle Silberbeschichtungstechnologie umgesetzt werden konnte. Die
Änderungen am klinischen Prüfplan wurden von der Gesellschaft als notwendig
erachtet, da sich im bisherigen Verlauf der Studie gezeigt hat, dass sich
die ursprünglich angedachte Patient:innenzahl mit Frakturen ausschließlich
der distalen Tibia nicht in einem angemessenen Zeitraum erreichen lässt.
Die beiden entscheidenden Änderungen im Überblick betreffen:
* Aufhebung der doppelten Verblindung: Die bisherige Situation mit einem
entblindeten Chirurgen, der dann keine Follow-Up Visiten durchführen
kann, hat sich in der Praxis als schwer umsetzbar erwiesen. Durch die
Entblindung des gesamten Studienteams und des Sponsors wird die Planung
und Betreuung der Patient:innen vereinfacht. Darüber hinaus ermöglicht
dies kleinere Studienteams und eine flexiblere Handhabung im Falle von
Urlaub oder Krankheit der Prüfärzt:innen.
* Anpassung der Zielfraktur: Durch das deutlich häufigere Auftreten von
Brüchen der Fibula wird ein schnellerer Einschluss einer signifikanten
Anzahl an Patient:innen erwartet. Zudem erleichtert es die Planung und
Durchführung der Operationen, was den Aufwand an den Prüfzenten
reduzieren wird.
Nach der erteilten Bewilligung durch das BfArM und die Ethik-Kommission hat
die Gesellschaft mit der Produktion einer ausreichenden Anzahl von
Studienimplantaten für die angepasste Zielfraktur begonnen. Ausgehend von
den Änderungen am klinischen Prüfplan plant aap den Abschluss der unter der
klinischen Humanstudie einzuschließenden Anzahl an Patient:innen für Mitte
des Jahres 2024. Daran anschließend beginnt das obligatorische
Nachverfolgungsjahr.
Alle bisherigen Anwendungen von silberbeschichteten Implantaten im Rahmen
von individuellen Heilversuchen zeigten sehr gute Heilungsverläufe und es
konnten keinerlei Hinweise auf Infektionen festgestellt werden. Diese
insgesamt sehr guten Ergebnisse sind eine positive Indikation für die
laufende klinische Humanstudie.
aap adressiert mit ihrer antibakteriellen Silberbeschichtungstechnologie
eine der größten und bislang noch nicht adäquat gelösten Herausforderungen
in der Traumatologie: die Reduzierung von Infektionen im Zusammenhang mit
der Einbringung von Implantaten in den Körper (sog. Surgical Site Infections
= SSI). Surgical Site Infections stellen eine große Belastung sowohl für die
betroffenen Patienten als auch für die weltweiten Gesundheitssysteme dar.
Eine besondere Gefahr geht dabei von antibiotikaresistenten Bakterien aus.
So hat die WHO in ihrem jährlichen Bericht über den Forschungsstand zur
Überwindung der Antibiotikaresistenz zuletzt festgestellt, dass einige der
gefährlichsten Bakterien der Welt Resistenzen gegen die bekannten Mittel
entwickelt haben. [1] Zudem wirken laut WHO nahezu alle aktuell in der
Entwicklung befindlichen Antibiotika kaum besser als die existierenden
Mittel. Die innovative antibakterielle Silberbeschichtungstechnologie der
aap stellt eine alternative Lösung im Kampf gegen bakterielle Infektionen
dar, die nicht auf Antibiotika basiert, und bietet daher ein enormes
Marktpotential. Die Technologie verfügt als Plattformtechnologie über ein
breites Anwendungsspektrum und kann neben der Traumatologie in weiteren
Bereichen der Orthopädie sowie in der Kardiologie, der Zahnmedizin oder bei
medizinischen Instrumenten zum Einsatz kommen.
Die Durchführung der klinischen Studie wird vom Bundesministerium für
Bildung und Forschung ("BMBF") gefördert. Die dem Unternehmen gewährte
Zuwendung (Förderkennzeichen 13GW0313A+B, 13GW0449A+B) ist Teil des
Aktionsfeldes "Gesundheitswirtschaft im Rahmenprogramm Gesundheitsforschung"
des BMBF (= Zuwendungsgeber). Gefördert werden laut BMBF Projekte zum Thema
"Medizintechnische Lösungen in die Patientenversorgung überführen -
Klinische Evidenz ohne Verzögerung belegen". Für weitere Informationen
hierzu verweisen wir auf die entsprechende Richtlinie auf der Website des
BMBF: https://www.bmbf.de/foerderungen/bekanntmachung-1376.html.
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aap Implantate AG (ISIN DE0005066609) - General Standard/Regulierter Markt -
Alle deutschen Börsenplätze -
Über aap Implantate AG
Die aap Implantate AG ist ein global tätiges Medizintechnikunternehmen mit
Sitz in Berlin, Deutschland. Das Unternehmen entwickelt, produziert und
vermarktet Produkte für die Traumatologie. Das IP-geschützte Portfolio
umfasst neben dem innovativen anatomischen Plattensystem LOQTEQ® ein weites
Spektrum an Lochschrauben. Darüber hinaus verfügt die aap Implantate AG über
eine Innovationspipeline mit vielversprechenden Entwicklungsprojekten, wie
der antibakteriellen Silberbeschichtungstechnologie und magnesiumbasierten
Implantaten. Diese Technologien adressieren kritische und bislang noch nicht
adäquat gelöste Probleme in der Traumatologie. Die aap Implantate AG
vertreibt ihre Produkte in Deutschland direkt an Krankenhäuser,
Einkaufsgemeinschaften und Verbundkliniken, während auf internationaler
Ebene primär ein breites Distributorennetzwerk in rund 25 Ländern genutzt
wird. In den USA setzt das Unternehmen mit ihrer Tochtergesellschaft aap
Implants Inc. auf eine hybride Vertriebsstrategie. Dabei erfolgt der
Vertrieb sowohl über Distributionsagenten als auch im Rahmen von
Partnerschaften mit globalen Orthopädieunternehmen. Die Aktie der aap
Implantate AG ist im General Standard der Frankfurter Wertpapierbörse
notiert (XETRA: AAQ.DE). Weitere Informationen entnehmen Sie bitte unserer
Website unter www.aap.de.
Bei den in dieser Pressemitteilung dargestellten Zahlenangaben können
technische Rundungsdifferenzen bestehen, die die Gesamtaussage nicht
beeinträchtigen.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen enthalten, die auf den
gegenwärtigen Erwartungen, Vermutungen und Prognosen des Vorstands sowie ihm
derzeit zur Verfügung stehender Informationen basieren. Die
zukunftsgerichteten Aussagen sind nicht als Garantien der darin genannten
zukünftigen Entwicklungen und Ergebnisse zu verstehen. Verschiedene bekannte
wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu
führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung
oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen
Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen auch diejenigen ein, die
aap in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Zukunftsgerichtete
Aussagen gelten deshalb nur an dem Tag, an dem sie gemacht werden. Wir
übernehmen keine Verpflichtung, die in dieser Mitteilung gemachten
zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und an zukünftige Ereignisse
oder Entwicklungen anzupassen.
[1] 2020 Antibacterial agents in clinical and preclinical development: an
overview and analysis. Geneva: World Health Organization; 2021
Kontakt:
Bei Rückfragen wenden Sie sich bitte an:
aap Implantate AG; Marek Hahn; Mitglied des Vorstands/ CFO; Lorenzweg 5;
12099 Berlin
Tel.: +49 (0)30 75019 - 134; Fax: +49 (0)30 75019 - 290; Email: m.hahn@aap.de
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E-Mail: info@aap.de
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