United Therapeutics und Mannkind unter Druck: FDA verweigert Zulassung für Lungenmedikament
Investing.com
Veröffentlicht am 18.10.2021 16:18
Von Sam Boughedda
Investing.com - Die U.S. Food and Drug Administration hat den Antrag der United Therapeutics (NASDAQ:UTHR), zusammen mit MannKind (NASDAQ:MNKD) für die Zulassung eines neuen Medikaments zur Behandlung von Lungenkrankheiten nicht genehmigt. Als Begründung wurden Probleme bei der Inspektion einer Anlage eines Drittanbieters genannt.
Andere Mängel wurden nicht genannt. Die Aktien von MannKind brachen um 18 % ein, die von United Therapeutics fielen um 3 %.
Tyvaso DPI befindet sich in der Erprobung zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) und der pulmonalen Hypertonie in Verbindung mit interstitiellen Lungenerkrankungen (PH-ILD). Es bedient sich des zugelassenen Medikaments Tyvaso von United Therapeutics zusammen mit dem tragbaren Inhalator von MannKind.
MannKind sagte, dass die Probleme im Zusammenhang mit der Studie sie nicht beträfen und dass es keine Probleme mit ihrer Anlage in Connecticut gebe. Die Unternehmen arbeiten weiter auf die Zulassung hin.
"Wir bauen weiterhin den Bestand an Tyvaso DPI vor der Markteinführung auf und freuen uns darauf, die Bemühungen von United Therapeutics um die Zulassung von Tyvaso DPI in den kommenden Monaten zu unterstützen", sagte Michael Castagna, CEO der MannKind Corporation.
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Geschrieben von: Investing.com
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