Eli Lilly: FDA lehnt beschleunigte Zulassung von Alzheimer-Medikament ab
Investing.com | Autor Scott Kanowsky
Veröffentlicht am 20.01.2023 16:41
Aktualisiert 20.01.2023 17:46
Von Scott Kanowsky
Investing.com -- Aktien von Eli Lilly and Company (NYSE:LLY) sind am Freitag im US-Handel gefallen. Hintergrund ist die Entscheidung der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration), dem experimentellen Alzheimer-Präparat des Pharmaunternehmens keine beschleunigte Marktzulassung zu erteilen.
In einer am Donnerstag herausgegebenen Stellungnahme erklärte die FDA, sie könne das Präparat - bekannt als Donanemab - nicht zulassen, weil Lilly keine ausreichenden Studiendaten von Patienten vorgelegt habe, die das Medikament mindestens 12 Monate lang eingenommen hätten.
Viele Patienten mit Alzheimer im Frühstadium konnten laut Lilly die Behandlung bereits nach sechs Monaten beenden, weil Donanemab die Amyloid-Protein-Plaques in ihren Gehirnzellen wirksam entfernte. Deshalb erhielten weniger als 100 Patienten eine 12-monatige Behandlung mit Donanemab, erklärte Lilly.
Das Pharmaunternehmen ergänzte, die FDA habe Lilly schriftlich ihre Bedenken dargelegt und erklärt, wie Lilly die für die Zulassung von Donanemab erforderlichen Standards erfüllen könne. Die FDA kann so genannte "beschleunigte" Zulassungen für Medikamente erteilen, die nachweislich einen positiven Beitrag zum Gesundheitszustand der Patienten leisten.
Nach Angaben von Lilly ändert die Entscheidung nichts an der Finanzprognose des Konzerns für 2023.
Die Analysten von Cantor Fitzgerald äußerten sich weiterhin positiv zu Donanemab. Denn die bestätigenden Tests für das Medikament laufen noch. Zwar räumten sie ein, dass viele Wall-Street-Analysten eine beschleunigte Zulassung des Medikaments vorausgesagt hatten, doch bezeichneten sie die Absage der FDA nur als einen "kurzfristigen Rückschlag".
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Geschrieben von: Investing.com
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