EQS-News: Sernova gibt Fortschritte mit seinem neuartigen Cell Pouch System(TM) zur Erhaltung der Schilddrüsenfunktion nach einer operativen Entfernung der gesamten Schilddrüse (Thyreoidektomie) bekannt (deutsch)
dpa-AFX
Veröffentlicht am 30.01.2023 13:35
Aktualisiert 30.01.2023 13:45
Sernova gibt Fortschritte mit seinem neuartigen Cell Pouch System(TM) zur Erhaltung der Schilddrüsenfunktion nach einer operativen Entfernung der gesamten Schilddrüse (Thyreoidektomie) bekannt
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Emittent / Herausgeber: Sernova Corp. / Schlagwort(e): Studienergebnisse
Sernova gibt Fortschritte mit seinem neuartigen Cell Pouch System(TM) zur
Erhaltung der Schilddrüsenfunktion nach einer operativen Entfernung der
gesamten Schilddrüse (Thyreoidektomie) bekannt
30.01.2023 / 13:35 CET/CEST
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- Vorklinische Proof-of-Concept-Studie zeigt, dass die Autotransplantation
der Schilddrüse in die Cell Pouch die Schilddrüsenhormonproduktion nach
Entfernung der gesamten Schilddrüse wiederherstellen kann
- Sernova hat mit den Zulassungsbehörden Gespräche aufgenommen, um die
klinische Entwicklung einer zukünftigen Therapie für
Schilddrüsenunterfunktion einzuleiten
LONDON, Ontario, den 30. Januar 2023 - Sernova Corp. (TSX:SVA) (OTCQB:SEOVF)
(FWB/XETRA:PSH), ein in der klinischen Phase befindliches Unternehmen und
führend auf dem Gebiet der Zelltherapeutika, gab heute Fortschritte bei
seinem Zelltherapieprogramm für die Schilddrüse bekannt - eines von drei
Zelltherapie-Entwicklungsprogrammen, bei denen das unternehmenseigene Cell
Pouch System(TM) zum Einsatz kommt.
In einer vorklinischen Proof-of-Concept-Studie wies das Unternehmen nach,
dass die Autotransplantation der Schilddrüse in die Cell Pouch die
Entfernung der gesamten Schilddrüse (Thyreoidektomie) kompensieren und den
normalen Schilddrüsenhormonspiegel in einem Tiermodell wiederherstellen
kann.
Die Schilddrüse ist eine lebenswichtige hormonproduzierende Drüse, die für
den Stoffwechsel und die Regulierung der Körperfunktionen von entscheidender
Bedeutung ist.1 Der Verlust der Schilddrüsenfunktion tritt nach der
chirurgischen Entfernung der Drüse auf und wird mit Gedächtnisstörungen,
Depressionen, Kälteunverträglichkeit, chronischer Müdigkeit, Verstopfung,
Gewichtszunahme und Lethargie in Verbindung gebracht.2
Schätzungen zufolge unterziehen sich in den USA jährlich mehr als 150.000
Patienten einer Thyreoidektomie3 und benötigen anschließend eine lebenslange
Schilddrüsenhormonersatztherapie.
Trotz einiger Vorteile erfahren Patienten, die Schilddrüsenersatzmedikamente
einnehmen, oft eine erhebliche Beeinträchtigung ihres psychischen
Wohlbefindens.4 Das Hauptziel des Schilddrüsenprogramms von Sernova ist die
Wiederherstellung einer normalen Schilddrüsenfunktion ohne lebenslange
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Medikation und die Vermeidung der Belastung durch wiederholte Labortests bei
Patienten, die sich einer Schilddrüsenoperation unterzogen haben.
Daten aus dem vorklinischen Programm von Sernova zeigen, dass eine
Thyreoidektomie mit Autotransplantation (von körpereigenem Gewebe) in die
Cell Pouch die Produktion der Schilddrüsenhormone Trijodthyronin (T3) und
Thyroxin (T4) sowie den thyreotropen Regelkreis zwischen Hypothalamus,
Hypophyse und Schilddrüse, der die Konzentration an Schilddrüsenhormonen im
Blutplasma reguliert, wiederherstellen kann.
Die Studie wurde in einem vorklinischen Tiermodell durchgeführt, bei dem die
Cell Pouch mehrere Wochen lang vor der Thyreoidektomie eines jeden
Testobjekts implantiert wurde. Die Schilddrüse jedes Testobjekts der
Behandlungsgruppe wurde entnommen, mit minimalen Eingriffen vorbereitet und
in die zuvor implantierte Cell Pouch transplantiert. Die Schilddrüsenhormone
wurden über mehrere Monate durch wöchentliche Messungen der zirkulierenden
Schilddrüsenhormone (T3, T4) überwacht.
Nach der Thyreoidektomie in der Behandlungsgruppe fielen die T3- und
T4-Werte zunächst ab, erholten sich dann aber nach der Transplantation der
Schilddrüse in die Cell Pouch auf normale bzw. nahezu normale Werte. Die
Testobjekte der Kontrollgruppe erhielten das Cell-Pouch-Implantat und wurden
einer Thyreoidektomie unterzogen, erhielten jedoch keine
Schilddrüsentransplantation. In der Kontrollgruppe sanken die T3- und
T4-Werte nach der Thyreoidektomie rasch ab und blieben während des gesamten
Experiments unter den Ausgangskonzentrationen.
"Zusammen mit den bereits veröffentlichten vorklinischen Daten, die das
Überleben und die Funktion von menschlichem Schilddrüsengewebe, das in die
Cell Pouch5 transplantiert wurde, gezeigt haben, belegen diese vorklinischen
Daten die Funktionsfähigkeit des Cell Pouch Systems von Sernova und stellen
einen wichtigen Schritt auf dem Weg zu einer völlig neuen Behandlungsoption
für Schilddrüsenunterfunktion nach Entfernung der gesamten Schilddrüse dar",
kommentierte Dr. Sam Wiseman, BSc, MD, FRCSC, FACS, Professor für Chirurgie
an der medizinischen Fakultät der Universität von British Columbia und
behandelnder Chirurg am St. Paul's Hospital in Vancouver.
"Diese Ergebnisse zeigen eine weitere therapeutische Anwendung des Cell
Pouch Systems von Sernova", sagte Dr. Philip Toleikis, President und Chief
Executive Officer von Sernova. "Zusätzlich zu Typ-1-Diabetes [und
Hämophilie] zeigt diese Studie das Potenzial zur Behandlung der
beträchtlichen Anzahl von Patienten, denen jedes Jahr die Schilddrüse
entfernt wird. Wir haben bereits damit begonnen, Gespräche mit den
Zulassungsbehörden zu führen, um klinische Studien mit dieser neuartigen
Therapie einzuleiten."
Sernova beabsichtigt, Daten aus dem Schilddrüsenentwicklungsprogramm des
Unternehmens auf einer wissenschaftlichen Konferenz im Laufe dieses Jahres
zu präsentieren.
Quellenangaben:
1. InformedHealth.org. Cologne, Germany: Institute for Quality and
Efficiency in Health Care; How does the thyroid gland work? 2010 Nov 17
[Updated 2018 Apr 19]. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK279388
2. Chaker L, Bianco AC, Jonklaas J, Peeters RP. Hypothyroidism. Lancet.
2017; 390: 1550-1562. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(17)30703-1
PMID: 28336049
3. Al-Qurayshi Z, Robins R, Hauch A, Randolph GW, Kandil E. Association of
Surgeon Volume With Outcomes and Cost Savings Following Thyroidectomy: A
National Forecast. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2016;142(1):32-39.
https://doi.org/10.1001/jamaoto.2015.2503
4. Saravanan P, Chau WF, Roberts N, Vedhara K, Greenwood R, Dayan CM.
Psychological well-being in patients on 'adequate' doses of l-thyroxine:
results of a large, controlled community-based questionnaire study. Clin
Endocrinol (Oxf). 2002 Nov;57(5):577-85.
https://doi.org/10.1046/j.1365-2265.2002.01654.x. PMID: 12390330.
5. Wiseman SM, Memarnejadian A, Boyce GK, Nguyen A, Walker BA, Holmes DT,
Welch ID, Mazzuca DM, Toleikis PM. Subcutaneous transplantation of human
thyroid tissue into a pre-vascularized Cell Pouch(TM) device in a Mus
musculus model: Evidence of viability and function for thyroid
transplantation. PLoS One. 2022; 17(1): e0262345.
https://doi.org/10.1371/journal.pone.0262345
Über Sernovas Zelltherapieprogramm für Schilddrüsenerkrankungen
Sernova nutzt seine Cell-Pouch-System-Plattform als potenzielle
Behandlungsmöglichkeit für Schilddrüsenunterfunktion . Unser
Ansatz besteht darin, das gesunde Schilddrüsengewebe eines Patienten nach
einer operativen Entfernung der gesamten Schilddrüse (Thyreoidektomie) in
die zuvor implantierte vaskularisierte Cell Pouch zu transplantieren, um die
normale Schilddrüsenfunktion zu erhalten und die Notwendigkeit einer
lebenslangen täglichen Schilddrüsenersatztherapie zu verringern oder zu
beseitigen.
Sernova plant die Durchführung klinischer Bewertungen der Cell Pouch mit
transplantiertem Schilddrüsengewebe bei Patienten, die an postoperativer
Hypothyreose leiden, mit dem Ziel, die Schilddrüsenfunktion zu erhalten und
die Lebensqualität der Patienten zu verbessern.
Die Thyreoidektomie wird häufig zur Krebsdiagnose oder -behandlung sowie zur
Behandlung gutartiger (nicht krebsartiger) Erkrankungen wie Struma und
Hyperthyreose durchgeführt. Schätzungen zufolge werden in den USA jährlich
etwa 150.000 Thyreoidektomien durchgeführt. Patienten, die sich einer
Thyreoidektomie unterziehen, und viele Patienten, die sich einer partiellen
Thyreoidektomie unterziehen, benötigen lebenslang
Schilddrüsenhormonmedikamente.
Die postoperative Schilddrüsenhormon-Ersatztherapie kann bei sorgfältiger
Überwachung wirksam sein. Allerdings leiden die Patienten häufig unter
schädlichen Nebenwirkungen wie Gewichtszunahme, Depressionen, Kopfschmerzen
und Herz-Kreislauf-Erkrankungen, was sich negativ auf die Lebensqualität
auswirkt und erhebliche Kosten für das Gesundheitssystem verursacht. Die
Entwicklung neuer therapeutischer Strategien zur Überwindung der
Hypothyreose ist nach wie vor ein wichtiger ungedeckter medizinischer
Bedarf.
Über Sernova und die Cell Pouch-System-Plattform für die Zelltherapie
Sernova ist ein Biotechnologieunternehmen in der klinischen Phase, das sein
Cell Pouch System, ein neuartiges implantierbares und skalierbares
medizinisches Gerät mit immungeschützten therapeutischen Zellen für die
Behandlung von chronischen Krankheiten wie insulinabhängiger Diabetes,
Schilddrüsenerkrankungen und Blutkrankheiten, inklusive Hämophilie A,
entwickelt.
Nach der Implantation bildet die Cell Pouch eine natürliche vaskularisierte
Gewebeumgebung im Körper, die das langfristige Überleben und die Funktion
therapeutischer Zellen ermöglicht, die essenzielle Faktoren freisetzen, die
im Körper von Patienten mit bestimmten chronischen Krankheiten fehlen oder
unzureichend produziert werden können.
Sernova entwickelt auch eine proprietäre Technologie, um die therapeutischen
Zellen vor Angriffen des Immunsystems zu schützen. Ziel ist hier, die
Notwendigkeit der chronischen systemischen Immunsuppression zu beseitigen.
Im Mai 2022 gingen Sernova und Evotec (ETR:EVTG) eine globale strategische
Partnerschaft ein, die Sernova eine potenziell unbegrenzte Versorgung mit
insulinproduzierenden Inselzellen zur Behandlung von Patienten mit
insulinabhängigem Diabetes (Typ 1 und Typ 2).
Sernova macht auch Fortschritte bei zwei zusätzlichen
Entwicklungsprogrammen, die das Cell Pouch-System nutzen: eine Zelltherapie
für Schilddrüsenunterfunktion infolge einer Entfernung der Schilddrüse und
eine lentivirale ex-vivo-Faktor-VIII-Gentherapie für Hämophilie A.
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zusätzliche Finanzierungen und Lizenzvereinbarungen zu angemessenen
Bedingungen oder überhaupt zu erhalten; die Fähigkeit, alle erforderlichen
präklinischen und klinischen Studien für das Cell-Pouch-System des
Unternehmens und/oder verwandte Technologien durchzuführen, einschließlich
des Zeitplans und der Ergebnisse dieser Studien; die Fähigkeit, alle
erforderlichen behördlichen Genehmigungen oder rechtzeitig zu erhalten; die
Fähigkeit, eine Lizenz für zusätzliche ergänzende Technologien zu erhalten;
die Fähigkeit, die Geschäftsstrategie umzusetzen und erfolgreich auf dem
Markt zu konkurrieren; sowie die mit der Entwicklung von biotechnologischen
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