EQS-News: Mainz Biomed gibt Genehmigung durch Ethikkommission und Initiierung einer klinischen FDA-Zulassungsstudie in den USA bekannt (deutsch)
dpa-AFX
Veröffentlicht am 06.12.2022 09:01
Aktualisiert 06.12.2022 09:15
Mainz Biomed (NASDAQ:MYNZ) gibt Genehmigung durch Ethikkommission und Initiierung einer klinischen FDA-Zulassungsstudie in den USA bekannt
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Emittent / Herausgeber: Mainz BioMed N.V. / Schlagwort(e): Sonstiges
Mainz Biomed gibt Genehmigung durch Ethikkommission und Initiierung einer
klinischen FDA-Zulassungsstudie in den USA bekannt
06.12.2022 / 09:01 CET/CEST
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
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Mainz Biomed gibt Genehmigung durch Ethikkommission und Initiierung einer
klinischen FDA-Zulassungsstudie in den USA bekannt
* Die ReconAAsense-Studie zur Bewertung der klinischen Leistungsfähigkeit
des mRNA- und DNA-Tests in Kombination mit einem immunologischen
Stuhltest zur Früherkennung von fortgeschrittenen Adenomen und Darmkrebs
soll 15.000 Probanden in den USA einschließen; Ergebnisse werden für
2025 erwartet
* Das Ziel ist es, das technische Profil des Tests von Mainz Biomed zu
verbessern, um fortgeschrittene Adenome zu identifizieren, eine Art von
präkanzerösen Polypen, die zu Darmkrebs führen können
* Die Studie bildet die Grundlage des Datenpakets, das bei der
US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration)
zur Prüfung eingereicht wird, um die Marktzulassung zu erhalten
BERKELEY, US - MAINZ, Deutschland - 6. Dezember 2022 - Mainz Biomed NV
(NASDAQ: MYNZ) ("Mainz Biomed" oder "das Unternehmen"), ein
molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die
Krebsfrüherkennung spezialisiert hat, gab heute bekannt, dass es von der
unabhängigen Ethikkommission (Institutional Review Board, IRB) die
Genehmigung für das Protokoll zur Durchführung von ReconAAsense erhalten
hat, der Zulassungsstudie des Unternehmens in den USA zur Bewertung der
klinischen Leistungsfähigkeit seines hochwirksamen und einfach zu
handhabenden Tests zur Früherkennung von Darmkrebs. Mainz Biomed initiiert
nun die Studie, die die Grundlage für das Datenpaket bildet, das bei der
US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) zur
Prüfung eingereicht wird, um die Marktzulassung zu erhalten.
ReconAAsense ist eine prospektive klinische Studie, die etwa 15.000
Probanden an 150 Standorten in den USA einschließen wird. Zu den
Studienzielen gehören die Bewertung von Sensitivität, Spezifität, positivem
Vorhersagewert (PPV) und negativem Vorhersagewert (NPV) bei Probanden mit
durchschnittlichem Risiko für Darmkrebs und fortgeschrittene Adenome.
Ein wesentlicher Bestandteil der Entwicklungsstrategie des Unternehmens ist
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es, die Spezifikationen seines Produkts voranzubringen: durch ein Upgrade
des technischen Profils seines Darmkrebs-Früherkennungstest ist Mainz Biomed
bestrebt, das selbst durchgeführte Darmkrebs-Screening zu transformieren. Zu
diesem Zweck hat das Unternehmen vor kurzem eAArly DETECT gestartet. Dabei
handelt es sich um die US-Erweiterung von ColoFuture, der europäischen
Machbarkeitsstudie von Mainz Biomed, die die Integration eines Portfolios
neuartiger Genexpressions-Biomarker (mRNA) in sein Produkt der nächsten
Generation untersucht. Diese einzigartigen Biomarker haben gezeigt, dass sie
präkanzeröse Dickdarmpolypen und Darmkrebs im Frühstadium identifizieren
können (Herring et al., 2021). Die eAArly-DETECT-Studie wurde im November
2022 initiiert und untersucht die Effektivität dieser Biomarker zur
Verbesserung der Produktspezifikationen, um die Fähigkeit zur Erkennung von
fortgeschrittenen Adenomen zu erweitern und gleichzeitig die diagnostische
Sensitivität und Spezifität für Darmkrebs zu erhöhen. Mainz Biomed geht
davon aus, dass die Rekrutierung für eAArly DETECT im ersten Quartal 2023
abgeschlossen sein wird und plant, Top-Line-Ergebnisse im ersten Halbjahr
2023 zu veröffentlichen. Auf der Grundlage der Ergebnisse wird Mainz Biomed
über die Integration der im eAArly-DETECT-Arm der ColoFuture-Studie
untersuchten Biomarker in die ReconAAsense-Studie entscheiden.
"Da Darmkrebs nach wie vor eine der tödlichsten Krebsarten ist, spielt die
Früherkennung eine entscheidende Rolle bei der Vorbeugung und Behandlung der
Krankheit", kommentierte Guido Baechler, Chief Executive Officer von Mainz
Biomed. "Wir freuen uns, dass wir nun mit dem Zulassungsverfahren für unser
Produkt der nächsten Generation in den USA starten können und engagieren uns
sehr dafür, diesen einfach durchzuführenden Test in den USA auf den Markt zu
bringen. Darüber hinaus erwarten wir mit Spannung die Ergebnisse der
ColoFuture-Machbarkeitsstudie. Neuartige Biomarker zur Erkennung
fortgeschrittener Adenome mit einzubeziehen, hätte enormes Potential und
würde die Darmkrebsvorsorge von zuhause grundlegend verändern."
Nach Beginn der Rekrutierung wird ReconAAsense so lange fortgesetzt, bis bei
mindestens 73 auswertbaren Proben Darmkrebs und bei mindestens 138
auswertbaren Proben fortgeschrittene Adenome diagnostiziert wurden. Weitere
Informationen zur ReconAAsense-Studie werden in Kürze auf clinicaltrials.gov
veröffentlicht. Das Unternehmen rechnet damit, im Jahr 2025 Ergebnisse
bekannt geben zu können.
Über Darmkrebs
Laut den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (Zentren für
Krankheitskontrolle und -prävention) ist Darmkrebs die Krebsart mit der
zweithöchsten Sterblichkeitsrate in den USA und Europa, aber auch eine der
Krebsformen, bei denen eine Früherkennung eine Überlebenswahrscheinlichkeit
von über 90 % bietet. Die pro Jahr anfallenden Kosten für Tests an Patienten
sind minimal, vor allem im Vergleich mit Behandlungen im späteren Stadium
des Darmkrebses, die Patienten durchschnittlich 38.469 US-Dollar pro Jahr
kosten. Die American Cancer Society schätzte, dass 2021 in den USA ungefähr
149.500 neue Fälle von Dickdarm- und Enddarmkrebs festgestellt wurden, von
denen 52.980 zum Tod führten. Kürzliche Entscheidungen der US-amerikanischen
Food und Drug Administration (FDA) legen nahe, dass das Screening mit
DNA-Stuhltests, wie zum Beispiel ColoAlert, in den USA einmal alle drei
Jahre ab dem Alter von 45 Jahren durchgeführt werden sollte. Aktuell trifft
dies auf 112 Millionen Amerikaner im Alter von über 50 Jahren zu. Diese Zahl
wird sich innerhalb der nächsten 10 Jahre erwartungsgemäß auf 157 Millionen
erhöhen. Dies entspricht einem Marktpotential in den USA von ungefähr 3,7
Milliarden US-Dollar pro Jahr.
Über Mainz Biomed N.V.
Mainz Biomed entwickelt marktfertige molekulargenetische Diagnoselösungen
für lebensbedrohende Krankheiten. Das Vorzeigeprodukt des Unternehmens ist
ColoAlert, ein akkurater, nicht-invasiver und einfach anzuwendender
Früherkennungsdiagnosetest für Darmkrebs. ColoAlert ist aktuell auf dem
europäischen Markt und in den Vereinigten Arabischen Emiraten erhältlich.
Mit dem Produkt soll zudem im Jahr 2022 die pivotale klinische FDA-Studie
starten, die für die regulatorische Zulassung in den USA erforderlich ist.
Das Portfolio an Produktkandidaten von Mainz Biomed beinhaltet ebenfalls
PancAlert, ein Screeningtest zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs
auf der Grundlage der Multiplex-Erkennung molekular-genetischer Biomarker in
Echtzeit-Polymerasekettenreaktionen (PCR) in Stuhlproben. Für weiterführende
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Ergebnisse sich erheblich von denen unterscheiden, die in diesen
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Änderungen bei den anzuwendenden Gesetzen oder Richtlinien; (iii) die
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