EQS-News: Mainz Biomed ernennt Amy Levin zur Vice President of Regulatory Affairs (deutsch)

Mainz Biomed (NASDAQ:MYNZ) ernennt Amy Levin zur Vice President of Regulatory Affairs

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Emittent / Herausgeber: Mainz BioMed N.V. / Schlagwort(e):

Personalie

Mainz Biomed ernennt Amy Levin zur Vice President of Regulatory

Affairs

29.11.2022 / 14:00 CET/CEST

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Mainz Biomed ernennt Amy Levin zur Vice President of Regulatory Affairs

Amy Levin, RAC, ist eine führende Industrievertreterin der

In-Vitro-Diagnostik (IVD) und verfügt über knapp 20 Jahre Erfahrung im

Bereich regulatorische Angelegenheiten bei Roche (SIX:RO)

In ihrer neuen Funktion wird sie für die globalen Zulassungsstrategien von

Mainz Biomed verantwortlich sein

BERKELEY, USA - MAINZ, Deutschland - 29. November 2022 - Mainz Biomed NV

(NASDAQ: MYNZ) ("Mainz Biomed" oder "das Unternehmen"), ein

molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die

Krebsfrüherkennung spezialisiert hat, gab heute die Ernennung von Amy Levin,

RAC, als Vice President of Regulatory Affairs bekannt.

In dieser Funktion wird Frau Levin die Umsetzung der Aktivitäten in den

Bereichen Zulassung, klinische Studien und Qualitätssicherheit für die

In-Vitro-Diagnostika der Gesellschaft leiten. Damit wird sie maßgeblich zu

den wichtigsten Meilensteinen rund um den Einreichungsprozess für die

FDA-Zulassung für ColoAlert beitragen, dem hochwirksamen und einfach zu

handhabenden DNA-basierten Früherkennungstest des Unternehmens für

Darmkrebs. Darüber hinaus wird sie für die reibungslose Zusammenarbeit

zwischen den Fachabteilungen für Geschäftsentwicklung, Zulassung, klinische

Studien sowie Qualitätssicherung verantwortlich sein und so sicherstellen,

dass die Einführung neuer Programme allen regulatorischen Anforderungen

entspricht sowie die Erwartungen der Kunden und die unternehmerischen Ziele

erfüllt.

"Frau Levin ist eine hervorragende Ergänzung für unser Führungsteam und

bekannt als strategische Denkerin, methodische Problemlöserin und

integrative Personalmanagerin, die darüber hinaus sehr ergebnisorientiert

agiert," kommentierte Guido Baechler, Chief Executive Officer von Mainz

Biomed. "Mit diesen starken Eigenschaften und ihrer umfangreichen

Berufserfahrung wird sie daran mitwirken interne Prozesse aufzubauen und

unsere operative Leistungsfähigkeit unterstützen, während wir unsere

klinischen Studien durchführen und auf die FDA-Einreichung und -Zulassung in

den USA hinarbeiten."

Frau Levin blickt auf eine hervorragende Erfolgsbilanz in der Leitung von

und Zusammenarbeit mit fachübergreifenden Teams und regulatorischen

Aufsichtsbehörden, um die erforderlichen Berichte für die US-amerikanische

"Food und Drug Administration" (FDA) und internationalen Zulassungsanträge

zu erstellen, überprüfen und verwalten. Zuvor war sie als Director, Roche

Molecular Diagnostics (RMD) International Regulatory Affairs bei RMD tätig,

nachdem sie unterschiedliche Funktionen mit wachsender

Führungsverantwortlichkeit innerhalb des Unternehmens innehatte. Während

ihrer Tätigkeit bei RMD war Frau Levin für die Entwicklung und Umsetzung von

Zulassungsstrategien für die Markteinführung neuer Produkte verantwortlich

und verhandelte weltweit mit den Gesundheitsbehörden, um eine zügige

Zulassung und den zeitnahen Import von Produkten in mehr als 50 Ländern zu

ermöglichen. Darüber hinaus hatte sie verschiedene Positionen im Bereich der

Produktzulassung bei mehreren Biotechnologieunternehmen in der San Francisco

Bay Region.

"Ich habe mich einen Großteil meiner Karriere mit regulatorischen

Angelegenheiten befasst und freue mich darauf, meine Expertise und

tiefgreifenden Kenntnisse der Zulassungsrichtlinien, des regulatorischen

Umfelds und der Prozesse einzubringen, um ColoAlert weiterzuentwickeln.

Dabei werde ich mich auf die USA als Schlüsselmarkt sowie auf das

Produktportfolio des Unternehmens im Bereich der Krebsfrüherkennung

konzentrieren", sagte Frau Levin.

Über ColoAlert

ColoAlert erkennt Darmkrebs durch einen einfach anzuwendenden Test mit einer

Sensitivität und Spezifität, die fast so hoch sind wie die einer invasiven

Darmspiegelung ( Dollinger MM et al., 2018). Der Test nutzt patentierte

Methoden zur Analyse von DNA-Zellen auf spezifische Tumormarker in

Kombination mit dem fäkalen immunochemischen Test (FIT). Er wurde

entsprechend entwickelt, um Tumor-DNA und Darmkrebsfälle im frühesten

Stadium zu erkennen. Das Produkt ist CE-IVDR-markiert (entspricht also

Sicherheits-, Gesundheits- und Umweltrichtlinien der EU) und ist in

verschiedenen Ländern der Europäischen Union und in den Vereinigten

Arabischen Emiraten kommerziell erhältlich. Mainz Biomed vertreibt ColoAlert

aktuell über verschiedene klinische Partner. Sobald das Produkt in den USA

zugelassen ist, besteht die kommerzielle Strategie des Unternehmens darin,

den skalierbaren Vertrieb durch ein gemeinschaftliches Partnerprogramm mit

regionalen und nationalen Labordienstleistungsanbietern im ganzen Land zu

entwickeln.

Über Mainz Biomed N.V.

Mainz Biomed entwickelt marktfertige molekulargenetische Diagnoselösungen

für lebensbedrohende Krankheiten. Das Vorzeigeprodukt des Unternehmens ist

ColoAlert, ein akkurater, nicht-invasiver und einfach anzuwendender

Früherkennungsdiagnosetest für Darmkrebs. ColoAlert ist aktuell auf dem

europäischen Markt und in den Vereinigten Arabischen Emiraten erhältlich.

Mit dem Produkt soll zudem im Jahr 2022 die pivotale klinische FDA-Studie

starten, die für die regulatorische Zulassung in den USA erforderlich ist.

Das Portfolio an Produktkandidaten von Mainz Biomed beinhaltet ebenfalls

PancAlert, ein Screeningtest zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs

auf der Grundlage der Multiplex-Erkennung molekular-genetischer Biomarker in

Echtzeit-Polymerasekettenreaktionen (PCR) in Stuhlproben. Für weiterführende

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folgenden Faktoren könnten unter anderem dazu führen, dass tatsächliche

Ergebnisse sich erheblich von denen unterscheiden, die in diesen

zukunftsgerichteten Aussagen beschrieben werden: (i) das Nichterfüllen von

vorausgesagten Entwicklungen und damit zusammenhängenden Zielen; (ii)

Änderungen bei den anzuwendenden Gesetzen oder Richtlinien; (iii) die

Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Unternehmen und seine aktuellen

oder beabsichtigten Märkte; und (iv) andere Risiken und Unsicherheiten, die

hierin beschrieben werden, wie auch diejenigen Risiken und Unsicherheiten,

die von Zeit zu Zeit in anderen Berichten und anderen öffentlichen

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