Cybin: FDA gewährt IND-Status für Psychotherapie mit Psilocybin für Klinikpersonal
Björn Junker | 01.12.2021 11:08
Die guten Nachrichten aus dem Hause Cybin (NYSE American CYBN / WKN A2QJAV) reißen nicht ab. Jetzt teilte die Biopharmazeutikagesellschaft, die sich auf die Entwicklung „psychedelischer“ Medikamente konzentriert, mit, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA eine randomisierte, placebokontrollierte, klinische Phase-2-Studie genehmigt hat, in der eine psychedelisch unterstützte Psychotherapie mit Psilocybin für Klinikpersonal an vorderster Front gegen COVID-bedingten Leidensdruck untersucht wird!
Die Studie wird an der University of Washington durchgeführt, hieß es weiter, und zielt darauf ab, Symptome von Depression, Angstzuständen, Burnout und posttraumatischem Stress zu behandeln, unter denen Ärzte, Pfleger und andere Beschäftigte des Gesundheitsweisens leiden, die an vorderster Front gegen die Corona-Pandemie kämpfen. Der für die Studie hauptverantwortliche Prüfer Dr. Anthony Back erhielt von der FDA die dafür benötigte IND-Genehmigung (investigational new drug), welche es nun erlaubt, in die zweite Phase der klinischen Studie einzutreten!
Neben der Autorisierung der FDA wurde die Studie zudem durch das Institutional Review Board (IRB), ein internes Gremium der University of Washington genehmigt. Die Studie wird in Seattle durchgeführt, einer US-amerikanischen Stadt, die durch die COVID19-Pandemie erheblich in Mitleidenschaft gezogen wurde. Für die Finanzierung haben sich zahlreiche Organisationen gefunden.
„Diese Studie bietet eine wichtige Gelegenheit, die psychedelisch unterstützte Therapie als neue Modalität für Klinikpersonal zu bewerten, das durch ihre Arbeit an vorderster Front in der Pandemie gelitten hat“, betonte Dr. Back.
Zur Unterstützung der Initiative hatte Cybins Chief Clinical Officer Dr. Alex Belser und Dr. Bill Brennan EMBARK entwickelt, ein Sechs-Domänen-Modell für psychedelisch unterstützte Psychotherapie. EMBARK wurde als transdiagnostisches Psychotherapiemodell konzipiert, das für eine Reihe von klinischen Indikationen und Bevölkerungsgruppen angepasst werden kann. In Zusammenarbeit mit Dr. Anthony Back und Ladybird Morgan, RN, MSW, wurde eine angepasste Version von EMBARK zur Behandlung von COVID-bedingtem Burnout und depressiven Symptomen bei Mitarbeitern des Gesundheitswesens verfasst, und diese Version enthält Material, das speziell auf die kulturelle Eingliederung eingeht und eine vielfältige Population von Klinikern berücksichtigt. Im Oktober dieses Jahres hatte Cybin das EMBARK Psychedelic Facilitator Training Program für Studienleiter gestartet.
Dr. Belser ist überzeugt, dass psychedelische Medikamente, wenn sie begleitet von einem unterstützenden Psychotherapieprogramm wie EMBARK verabreicht werden, eine vielversprechende Behandlungsmethode für diese psychischen Probleme darstellen.
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Diese klinische Studie bietet, laut CYBIN-CEO Doug Drysdale, die Möglichkeit, die Wirksamkeit der Kombination von Psilocybin und EMBARK besser zu verstehen. Die Erkenntnisse aus dieser Phase-2-Kombinationsstudie sollen in die Verwendung von EMBARK in Cybins bevorstehenden Humanstudien mit dem Medikamentenkandidaten CYB003 einfließen. CYB003 ist ein von Cybin entwickeltes, deuteriertes Psilocybin-Analogon, das nach bisherigen Daten das Potenzial hat, sowohl die Dauer des Klinikaufenthalts als auch und die benötigten Dosierungen zu halbieren sowie potenziell Nebenwirkungen und unerwünschte Ereignisse zu reduzieren.
Die Genehmigung der Phase-2 Studie ist unserer Ansicht nach ein wichtiger Fortschritt für Cybin und bedeutet auch die Anerkennung des Potenzials des entwickelten Verfahrens. Bei einem so renommierten Mediziner und Forscher wie Dr. Back, der unter anderem als führender Experte in den Bereichen Palliativmedizin und Onkologie anerkannt ist, sollte die Studie in guten Händen sein. Die Bedeutung einer funktionierenden, psychedelisch unterstützten Psychotherapie mit Psilocybin für Klinikpersonal, das großem Stress ausgesetzt, der in Zukunft noch zunehmen dürfte, kann, glauben wir, nicht hoch genug eingeschätzt werden. Wir sind gespannt auf die weitere Entwicklung!
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